공지사항

실리콘겔인공유방 재평가 결과 허가사항 변경안내 | 2017년 6월 30일

의료기기안전평가과-3866(2017.6.27)에 따라 실리콘겔인공유방 재평가 결과가 공지되었습니다.

이에 따라 재평가 결과는 아래에 첨부된 파일에서 확인하실 수 있습니다.

추후에 홈페이지 제품소개란에서도 확인하실 수 있습니다.

 

인공유방보형물 안전성에 대한 보도 관련 | 2017년 1월 20일

저희 한국엘러간㈜는 최근 일부 언론을 통하여 보도된, 인공유방보형물을 시술 받은 환자가 보형물이 파열되어 보형물 성분이 모유에 혼입되었다는 사안과 관련하여 깊은 우려를 표하는 바입니다.

당사는 미국 엘러간(Allergan Plc.)에서 제조, 생산하여 세계적으로 매년 85만개1  이상의 제품이 공급되고 있는 실리콘겔 인공유방 보형물을 국내에 공급하고 있습니다.  위 제품은 국제 기준에 부합하는 제조시설에서 엄격한 품질테스트를 거쳐 제조되고 있으며, 전향적으로 평가된 다기관 연구를 통하여 장기간의 효과 및 안전성을 확인하였습니다2.

당사는 이번 사안에서 보형물의 파열원인과 모유 혼입원인을 파악하기 위한 규제당국의 확인절차가 신속하고 정확하게 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다.  저희는 이번 사안의 원인 파악이 규명 될수 있도록 지속적으로 규제당국 및 관련 보건의료전문가 분들에 대한 협력을 다할 것입니다.

당사는 앞으로도 환자의 안전을 항상 최우선으로 생각하며, 환자분들과 보건의료전문가분들께서 과학적이고 객관적인 데이터에 근거하여 안전하고 최적의 치료효과를 얻으실 수 있도록 최선의 노력을 지속적으로 다하겠습니다.  감사합니다.

한국엘러간 주식회사
대표이사/사장 김 은 영 배상


 

 
1 Data on file. Allergan, Inc. (Number of implants delivered worldwide). September 2013.

2 Maxwell et al. Aesthetic Surgery. Ten-Year Results from the Natrelle 410 Anatomical Form-Stable Silicone Breast Implant Core Study