공지사항

라스타카프트점안액 0.25% (알카프타딘) 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경

라스타카프트점안액 0.25% (알카프타딘)의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(의약품안전평가과-3158호, 2019.03.25)에 따라 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

변경대비표

기 허가사항 변경사항
3. 이상반응
1)~2) (생략)
3) <신설>
3. 이상반응
1)~2) (현행과 동일)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,157명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.15%(194명/3,157명, 총 224건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현 빈도 기관계 중대한 이상사례 0.03% (1/3,157명, 1건)
드물게 (0.1% 미만) 대사 및 영양질환 저혈당증

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 예상하지 못한 이상사례 0.86% (27/3,157명, 29건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.22% (7/3,157명, 7건)
드물게 (0.1% 미만) 전신적 질환 피로 피로
시각장애 결막질환, 각막질환, 건성안, 다래끼, 비문증, 눈부심, 시력저하 눈의 이상감각, 결막부종, 시력저하
피부와 부속기관 장애 습진성피부염  
방어기전 장애 비염, 기관지염, 건조각막결막염  
위장관계 장애 복통, 설사, 위염  
대사 및 영양질환 저혈당증  
때때로 (0.1%~5% 미만) 시각장애 눈의 이상감각, 결막부종, 각막결막염
4) (생략) 4) (현행과 동일)
개인정보처리방침 변경 공지
안녕하세요.
개인정보처리방침이 아래와 같이 일부 변경되어, 사전 안내 드립니다.
 
변경 내용 개정후
1 수집하는 개인정보의 항목 및 수집방법
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1.1.2. 보건의료전문가/연구 간호사의 이름, 이니셜, 주민등록번호(법률ㆍ대통령령ㆍ국회규칙ㆍ대법원규칙ㆍ헌법재판소규칙ㆍ중앙선거관리위원회규칙 및 감사원규칙에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우에 한하며, 이하 본 방침에서 같습니다), 외국인등록번호, 생년월일, ,자택 주소, 직업, 부서, 전공과목, 사진, 직장명, 직장주소, 면허번호, 직장 연락처, fax 번호, 휴대전화번호, email, 학력 및 경력 사항, 건강정보, 장애여부, 병역사항, 여권번호, 운전면허번호
3 개인정보의 보유 및 이용기간
관련 법령에 의한 보존 기간 추가
3.2.2. 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 (전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률/3년)
 
5 개인정보 제공 및 공유
업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트
5.2 
제3자명: 크랜트리
제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소
목적: 마케팅 활동 진행
5 개인정보 제공 및 공유
업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트
5.2
제3자명: 한국인성컨설팅(주)
제공 항목: 이름, 생년월일, 성별, 직군
목적: 직무 역량 평가 진행
5 개인정보 제공 및 공유
업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트
5.2
제3자명: 삼성증권
제공 항목: 이름, 주민번호, 계좌번호, 주소, 전화번호
목적: 직원 퇴직연금 운영 업무
5 개인정보 제공 및 공유
업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트
5.2
제3자명: 미래에셋대우증권
제공 항목: 이름, 주민번호, 계좌번호, 주소, 전화번호
목적: 직원 퇴직연금 운영 업무
5 개인정보 제공 및 공유
업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트
5.2
제3자명: Marsh Korea
제공 항목: 이름, 주민번호
목적: 직원 단체보험 가입
5 개인정보 제공 및 공유
국외 제3자 제공 추가
5.3
제3자명: Allergan Ltd. (영국 소재 www.allergan.co.uk)
제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소
목적: 마케팅 활동 진행
6 수집한 개인정보의 취급위탁
수탁업체 및 목적 업데이트
6.2
수탁업체: Ezwel
목적: 직원 복지 운영 업무

공지일: 2019년 1월 15일
시행일: 2019년 1월 28일

보톡스주 50단위 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경
보톡스주 50단위의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(바이오의약품품질관리과-534호, 2018.12.17)에 따라 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

변경대비표
기 허가사항 변경사항
4. 이상사례
가~카 (생략)
타. 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
①~③ (생략)
<신설>
4. 이상사례
가~카 (현행과 동일)
타. 국내 시판 후 조사결과


①~③ (현행과 동일)
④ 국내에서 4년 동안 눈둘레근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름 환자 667명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 1.65%(11명/667명, 14건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.29%(2명/667명, 2건)이며, 주사부위통증 0.29%(2명/667명, 2건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/667명, 1건)이며, 급성신부전 0.15%(1명/667명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.44%(3명/667명, 4건)이었고, 결핵, 작열감, 손발톱질환, 급성신부전이 각각 0.15%(1명/667명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/667명, 1건)이며, 급성신부전 0.15%(1명/667명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
오저덱스이식제 700㎍ (Ozurdex®) 일부 제품의 자진 회수건

한국엘러간㈜는 오저덱스이식제 700㎍ (Ozurdex®) 일부 제품의 영업자 자진 회수에 대하여 아래와 같이 안내를 드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

가. 제품명: 오저덱스이식제 700㎍ (덱사메타손)

나. 포장단위: 700㎍ x 1 ea/carton

다. 위해성: 2등급

라. 제조번호 및 사용기한

제조번호 사용기한
E77093 2018-11-12
E78320 2019-04-20
E79222 2019-09-12
E80414 2020-02-14
E81571 2020-07-23
E82657 2021-01-09

마. 회수사유: 주사침 실리콘 슬리브에서 유래한 실리콘 입자가 확인됨

바. 회수방법: 판매 도매를 통해 전량 수거

사. 회수기간: 2018년 10월 2일부터 2018년 11월 1일까지 (1개월)

아. 회수의무자: 한국엘러간㈜ (대표자: 김지현)

자. 회수의무자 소재지: 서울 서초구 서초대로 411 14층 (서초동, 지티타워)

차. 연락처: Tel) 02-3019-4525, Fax) 02-3482-8877

카. 자료작성연월일: 2018.10.02.

요청사항

  1. 해당 제품의 보유 여부를 즉시 확인하여 주시기 바랍니다.
  2. 회수대상 의료기기를 보관하고 있다면, 즉시 판매를 중지하고 반품을 위해 한국엘러간㈜ 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.
  3. 본 건과 관련하여 문의사항이 있다면, 한국엘러간㈜ (Tel: 02-3019-4525)로 연락하여 주시기 바랍니다.
의료용 저온기 (CoolSculpting System (Zeltiq System)) 일부 제품의 자진 회수건
한국엘러간㈜는 의료용 저온기 (CoolSculpting System (Zeltiq System)) 일부 제품의 영업자 자진 회수에 대하여 아래와 같이 안내를 드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.
 
의료기기법 제 31조 제 2항에 따라 아래 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
 
  • 가. 회수대상 의료기기: 의료용 저온기(CoolSculpting System (Zeltiq System)) 허가등록번호 수인10-481
  • 나. 위해성정도: 위해성2
  • 다. 제조일자: 2017년 9월부터 2018년 4월까지 제조된 제품
  • 라. 제조번호: 시리얼 번호가 2017212 이상인 제품
  • 마. 회수사유: 제품에 대한 안전성 및 유효성 등의 결함은 전혀 없으며, 제조원 소재지 변경 등록이 되기 전에 제품을 수입 판매함
  • 바. 회수방법: 영업사원이 직접 회수
  • 사. 회수기간: 2018년 6월 1일부터 2018년 6월 30일까지 (1개월)
  • 아. 회수영업자: 한국엘러간㈜
  • 자. 영업자주소: 서울 서초구 서초대로 411 지티타워 14층
  • 차. 연락처: Tel) 02-3019-4540, Fax) 02-3019-4502

 
요청사항
  1. 해당 제품의 보유 여부를 즉시 확인하여 주시기 바랍니다.
  2. 회수대상 의료기기를 보관하고 있다면, 한국엘러간㈜ 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.
  3. 본 건과 관련하여 문의사항이 있다면, 한국엘러간㈜ (Tel: 02-3019-4540)로 연락하여 주시기 바랍니다.
의료기기 (쥬비덤®, 내트렐®) 부작용 및 품질 불만 보고

한국엘러간은 당사 의료기기 제품의 사용 시 발생하는 품질 불만 및 부작용에 대해 귀를 기울이고 후속 조치 하고 있습니다.  당사 의료기기 제품의 품질 불만 및 부작용을 인지하신 경우 해당 정보를 아래의 대표 메일 및 연락처로 알려주시기 바랍니다. 보내주신 사항은 담당부서에서 접수 후 제공해주신 연락처를 통해 다시 연락 드릴 예정입니다.
항상 고객의 의견을 소중하게 생각하는 한국엘러간이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

제품 불만보고 대표 연락처
이메일: MedDeviceComplaintsAPAC@Allergan.com
전화번호: (수신자 부담): 0079-814-2034-359

연락처 정보는 엘러간 개인정보정책에 따라 취급됩니다.e

실리콘겔인공유방 재평가 결과 허가사항 변경안내 | 2017년 6월 30일

의료기기안전평가과-3866(2017.6.27)에 따라 실리콘겔인공유방 재평가 결과가 공지되었습니다.

이에 따라 재평가 결과는 아래에 첨부된 파일에서 확인하실 수 있습니다.

추후에 홈페이지 제품소개란에서도 확인하실 수 있습니다.

 

인공유방보형물 안전성에 대한 보도 관련 | 2017년 1월 20일

저희 한국엘러간㈜는 최근 일부 언론을 통하여 보도된, 인공유방보형물을 시술 받은 환자가 보형물이 파열되어 보형물 성분이 모유에 혼입되었다는 사안과 관련하여 깊은 우려를 표하는 바입니다.

당사는 미국 엘러간(Allergan Plc.)에서 제조, 생산하여 세계적으로 매년 85만개1  이상의 제품이 공급되고 있는 실리콘겔 인공유방 보형물을 국내에 공급하고 있습니다.  위 제품은 국제 기준에 부합하는 제조시설에서 엄격한 품질테스트를 거쳐 제조되고 있으며, 전향적으로 평가된 다기관 연구를 통하여 장기간의 효과 및 안전성을 확인하였습니다2.

당사는 이번 사안에서 보형물의 파열원인과 모유 혼입원인을 파악하기 위한 규제당국의 확인절차가 신속하고 정확하게 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다.  저희는 이번 사안의 원인 파악이 규명 될수 있도록 지속적으로 규제당국 및 관련 보건의료전문가 분들에 대한 협력을 다할 것입니다.

당사는 앞으로도 환자의 안전을 항상 최우선으로 생각하며, 환자분들과 보건의료전문가분들께서 과학적이고 객관적인 데이터에 근거하여 안전하고 최적의 치료효과를 얻으실 수 있도록 최선의 노력을 지속적으로 다하겠습니다.  감사합니다.

한국엘러간 주식회사
대표이사/사장 김 은 영 배상


 

 
1 Data on file. Allergan, Inc. (Number of implants delivered worldwide). September 2013.

2 Maxwell et al. Aesthetic Surgery. Ten-Year Results from the Natrelle 410 Anatomical Form-Stable Silicone Breast Implant Core Study