공지사항

개인정보처리방침 변경 공지 l 2023년 02월 06일

개인정보처리방침 변경 공지

안녕하세요.
개인정보처리방침이 아래와 같이 일부 변경되어, 사전 안내 드립니다.

변경 내용

개정 내용

6. 수집한 개인정보의 취급위탁
(업체 추가)

수탁자	수탁업무
강심산업안전 주식회사	근로자안전보건교육 진행

11. 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항
3. 관리 책임자, 담당부서 및 영상 정보에 대한 접근 권한자 정보 변경

	이름	직위	소속	연락처
관리책임자	김경신	이사	Finance	02-3019-4521

공지일: 2023년 02월 06일~ 02월 12일(7일간)
시행일: 2023년 02월 13일

간포트점안액 3mL 의약품 허가사항 변경명령에 따른 사용상의 주의사항 변경

의약품 수입품목 허가사항 변경명령 (식약처 문서번호 : 의약품안전평가과-6266호, 2022.10.13)에 따라 간포트점안액 3mL의 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

변경대비표

기허가사항

변경사항

1. 경고
1) 전신영향
<생략>
2) 안구영향
① 치료시작 전 환자에게 이 약과 비마토프로스트의 투약기간 동안 관찰될 수 있는 속눈썹의 성장, 눈꺼풀피부의 어두워짐, 홍채색소침착 증가의 가능성 및 이러한 변화의 일부는 영구적일 수 있음을 알려줘야 한다.
② ~ ④ <생략>
<신설>

1. 경고
1) 전신영향
(기허가 사항과 동일)
2) 안구영향
① 치료시작 전 환자에게 이 약과 비마토프로스트의 투약기간 동안 관찰될 수 있는 속눈썹의 성장, 눈꺼풀피부의 어두워짐, 홍채색소침착 증가의 가능성 및 이러한 변화의 일부는 영구적일 수 있음을 알려줘야 한다.
② ~ ④ (기허가 사항과 동일)
⑤ 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP): 이 약 등 프로스타글란딘 유사체는 눈 주위 지방 이상을 유발할 수 있다. 이러한 변화는 눈 주위 지방 위축 및 피부 당김과 관련된 눈 주위 및 눈꺼풀의 변화(눈꺼풀 고랑 깊어짐, 눈꺼풀 처짐, 안구함몰 및 눈꺼풀 후퇴)를 초래할 수 있다. 치료를 시작하기 전에 환자들에게 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP) 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다. 일부 경우 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한 눈만 치료 시 두 눈의 외형 차이를 초래할 수 있다.
이들 변화는 보통 경증으로 빠르게는 이 약 치료 시작 1개월 후 발생할 수 있으며 환자가 인지하지 못하는 중에 시야 결손을 유발할 수 있다. 또한 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증은 눈 주위 피부 과다색소침착 또는 변색 및 다모증과도 관련이 있다. 투여 중단 또는 다른 치료제로 전환 시 모든 변화는 부분적 또는 전체적으로 가역적인 것으로 관찰되었다.

4. 이상반응
1) <생략>

2) 각각의 활성 성분(비마토프로스트 또는 티몰롤)에서 보고된 것으로, 이 약 투여 시 발생할 수 있는 추가적인 이상반응은 아래와 같다.
① 비마토프로스트

4. 이상반응
1) (기허가 사항과 동일)

2) 각각의 활성 성분(비마토프로스트 또는 티몰롤)에서 보고된 것으로, 이 약 투여 시 발생할 수 있는 추가적인 이상반응은 아래와 같다.
① 비마토프로스트

기관계	이상반응
안구이상	속눈썹이 검게됨, 홍채색소증가, 안검경련, 망막출혈, 포도막염, 백내장, 홍반(눈주위), 눈피로, 홍채염, 모성장 이상, 눈 분비물
일반적 이상 및 주사부위 상태	무력증
실험실적이상	간기능 시험(LFT) 이상
전신	감염(주로 감기, 상기도 증상), 말초성 부종
위장관계이상	구역

기관계	이상반응
안구이상	속눈썹이 검게됨, 홍채색소증가, 안검경련, 망막출혈, 포도막염, 백내장, 홍반(눈주위), 눈피로, 홍채염, 모성장 이상, 눈 분비물, 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP)
일반적 이상 및 주사부위 상태	무력증
실험실적이상	간기능 시험(LFT) 이상
전신	감염(주로 감기, 상기도 증상), 말초성 부종
위장관계이상	구역

간포트점안액(1회용) 의약품 허가사항 변경명령에 따른 사용상의 주의사항 변경

의약품 수입품목 허가사항 변경명령 (식약처 문서번호 : 의약품안전평가과-6266호, 2022.10.13)에 따라 간포트점안액(1회용)의 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

변경대비표

기허가사항

변경사항

1. 경고
1) 전신영향
<생략>
2) 안구영향
① 치료시작 전 환자에게 이 약과 비마토프로스트의 투약기간 동안 관찰될 수 있는 속눈썹의 성장, 눈꺼풀피부의 어두워짐, 홍채색소침착 증가의 가능성 및 이러한 변화의 일부는 영구적일 수 있음을 알려줘야 한다.
② ~ ④ <생략>
<신설>

1. 경고
1) 전신영향
(기허가 사항과 동일)
2) 안구영향
① 치료시작 전 환자에게 이 약과 비마토프로스트의 투약기간 동안 관찰될 수 있는 속눈썹의 성장, 눈꺼풀피부의 어두워짐, 홍채색소침착 증가의 가능성 및 이러한 변화의 일부는 영구적일 수 있음을 알려줘야 한다.
② ~ ④ (기허가 사항과 동일)
⑤ 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP): 이 약 등 프로스타글란딘 유사체는 눈 주위 지방 이상을 유발할 수 있다. 이러한 변화는 눈 주위 지방 위축 및 피부 당김과 관련된 눈 주위 및 눈꺼풀의 변화(눈꺼풀 고랑 깊어짐, 눈꺼풀 처짐, 안구함몰 및 눈꺼풀 후퇴)를 초래할 수 있다. 치료를 시작하기 전에 환자들에게 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP) 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다. 일부 경우 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한 눈만 치료 시 두 눈의 외형 차이를 초래할 수 있다.
이들 변화는 보통 경증으로 빠르게는 이 약 치료 시작 1개월 후 발생할 수 있으며 환자가 인지하지 못하는 중에 시야 결손을 유발할 수 있다. 또한 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증은 눈 주위 피부 과다색소침착 또는 변색 및 다모증과도 관련이 있다. 투여 중단 또는 다른 치료제로 전환 시 모든 변화는 부분적 또는 전체적으로 가역적인 것으로 관찰되었다.

4. 이상반응
1) ~ 2) <생략>

3) 각각의 활성 성분(비마토프로스트 또는 티몰롤)에서 보고된 것으로, 이 약 투여 시 발생할 수 있는 추가적인 이상반응은 아래와 같다.
① 비마토프로스트

4. 이상반응
1) ~ 2) (기허가 사항과 동일)

3) 각각의 활성 성분(비마토프로스트 또는 티몰롤)에서 보고된 것으로, 이 약 투여 시 발생할 수 있는 추가적인 이상반응은 아래와 같다.
① 비마토프로스트

기관계	이상반응
안구이상	속눈썹이 검게됨, 홍채색소증가, 안검경련, 망막출혈, 포도막염, 백내장, 홍반(눈주위), 눈피로, 홍채염, 모성장 이상, 눈 분비물
일반적 이상 및 주사부위 상태	무력증
실험실적이상	간기능 시험(LFT) 이상
전신	감염(주로 감기, 상기도 증상), 말초성 부종
위장관계이상	구역

기관계	이상반응
안구이상	속눈썹이 검게됨, 홍채색소증가, 안검경련, 망막출혈, 포도막염, 백내장, 홍반(눈주위), 눈피로, 홍채염, 모성장 이상, 눈 분비물, 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP)
일반적 이상 및 주사부위 상태	무력증
실험실적이상	간기능 시험(LFT) 이상
전신	감염(주로 감기, 상기도 증상), 말초성 부종
위장관계이상	구역

루미간점안액 의약품 허가사항 변경명령에 따른 사용상의 주의사항 변경

의약품 수입품목 허가사항 변경명령 (식약처 문서번호 : 의약품안전평가과-6266호, 2022.10.13)에 따라 루미간 점안액의 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

변경대비표

기 허가사항

변경 사항

1. 경고
1) 색소침착: 이 약은 착색조직에 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 이것은 홍채와 안주위 조직(안검) 및 속눈썹의 색소침착 증가를 포함한다. 색소침착은 비마토프로스트가 투여되는 한 증가할 것으로 예상된다. 치료를 시작하기 전에 환자들에게 색소침착 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다.
(중략)
<신설>

1. 경고
1) 색소침착: 이 약은 착색조직에 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 이것은 홍채와 안주위 조직(안검) 및 속눈썹의 색소침착 증가를 포함한다. 색소침착은 비마토프로스트가 투여되는 한 증가할 것으로 예상된다. 치료를 시작하기 전에 환자들에게 색소침착 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다.
(기허가 사항과 동일)
2) 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP): 이 약 등 프로스타글란딘 유사체는 눈 주위 지방 이상을 유발할 수 있다. 이러한 변화는 눈 주위 지방 위축 및 피부 당김과 관련된 눈 주위 및 눈꺼풀의 변화(눈꺼풀 고랑 깊어짐, 눈꺼풀 처짐, 안구함몰 및 눈꺼풀 후퇴)를 초래할 수 있다. 치료를 시작하기 전에 환자들에게 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP) 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다. 일부 경우 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한 눈만 치료 시 두 눈의 외형 차이를 초래할 수 있다.
이들 변화는 보통 경증으로 빠르게는 이 약 치료 시작 1개월 후 발생할 수 있으며 환자가 인지하지 못하는 중에 시야 결손을 유발할 수 있다. 또한 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증은 눈 주위 피부 과다색소침착 또는 변색 및 다모증과도 관련이 있다. 투여 중단 또는 다른 치료제로 전환 시 모든 변화는 부분적 또는 전체적으로 가역적인 것으로 관찰되었다.

4. 이상반응
1)~4) (생략)
5) 외국에서 보고된 루미간 점안액 0.01% 및 0.03% 다회용 및 1회용 제품의 시판 후 이상반응은 다음과 같다.

4. 이상반응
1)~4) (기허가 사항과 동일)
5) 외국에서 보고된 루미간 점안액 0.01% 및 0.03% 다회용 및 1회용 제품의 시판 후 이상반응은 다음과 같다.

	기관계	이상반응
루미간 0.01%	눈 이상	안구 통증, 시야혼탁, 눈꺼풀 색소침착, 홍채색소침착, 눈꺼풀 고랑 깊어짐을 포함한 눈주위 및 눈꺼풀의 변화, 황반부종, 안구건조, 눈 분비물 증가, 안구부종, 안검 부종, 눈의 이물감, 눈물분비증가, 눈의 불편감, 눈부심
	(생략)
루미간 0.03% (다회용)	(생략)
루미간 0.03% (1회용)	(생략)

	기관계	이상반응
루미간 0.01%	눈 이상	안구 통증, 시야혼탁, 눈꺼풀 색소침착, 홍채색소침착, 눈꺼풀 고랑 깊어짐을 포함한 눈주위 및 눈꺼풀의 변화, 황반부종, 안구건조, 눈 분비물 증가, 안구부종, 안검 부종, 눈의 이물감, 눈물분비증가, 눈의 불편감, 눈부심, 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP)
	(기허가 사항과 동일)
루미간 0.03% (다회용)	(기허가 사항과 동일)
루미간 0.03% (1회용)	(기허가 사항과 동일)

개인정보처리방침 변경 공지 l 2022년 10월 11일

개인정보처리방침 변경 공지

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5.2 제3자 개인정보 제공
(업체 추가 및 삭제)

(추가)

제3자명	제공 항목	이용 목적
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)	성명, 소속 의료기관명	관련 산업법령에 따른 의료직종 관련 보고 및 승인
한국의료기기산업협회(KMDIA)	성명, 소속 의료기관명	관련 산업법령에 따른 의료직종 관련 보고 및 승인

(삭제)

제3자명	제공 항목	이용 목적
인커뮤니케이션	이름, 전화번호, 계좌번호	사회공헌 프로그램 진행
쉥커코리아	성명, 주소, 전화번호	배송 서비스 대행

5.3 국외 제3자 제공
(제공항목, 사용목적 및 업체 추가)

(제공항목, 사용목적 추가)

제3자명	제공 항목	이용 목적
Allergan Limited	소속 의료기관 및 과명	영업 마케팅 활동 분석

(추가)

제3자명	제공 항목	이용 목적
AbbVie Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관 및 과명	영업, 마케팅 활동 분석
Allergan Singapore Pte Ltd.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관 및 과명	영업, 마케팅 활동 분석

6. 수집한 개인정보의 취급위탁
(업체 추가)

수탁자	수탁업무
팀어스	마케팅 행사 업무 진행
그림엔	마케팅 행사 업무 진행
소프트 코리아	주문 서비스 이행
㈜이노앤	마케팅 행사 업무 진행
㈜인커뮤니케이션코리아	마케팅 행사 업무 진행
㈜크레너헬스컴	마케팅 행사 업무 진행

공지일: 2022년 10월 11일~ 10월 17일(7일간)

시행일: 2022년 10월 18일

개인정보처리방침 변경 공지 l 2022년 08월 23일

개인정보처리방침 변경 공지

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개정 내용

제목

개인정보 처리방침

5.2 제3자 개인정보 제공
(업체 추가 및 삭제)

(추가)

제3자명	제공 항목	이용 목적
쉥커코리아	성명, 주소, 전화번호	배송 서비스 대행
소프트코리아	성명, 주소, 이메일 주소, 전화번호	주문접수
케이지이니시스	성명, 주소, 전화번호, 생년월일	결제대행

(삭제)

제3자명	제공 항목	이용 목적
쥴릭 파마 코리아	성명, 주소, 전화번호	배송 서비스 대행
Zuellig Pharma Specialty Solutions Group	성명, 전화번호, 주소, 의료기관 사이트	배송 서비스 대행

11. 영상정보처리 기기
운영·관리에 관한 사항
3. 관리 책임자, 담당부서 및 영상 정보에 대한 접근 권한자 정보 변경

	이름	직위	소속	연락처
관리책임자	김경신	부장	Finance	02-3019-4521

공지일: 2022년 08월 23일~ 08월 29일(7일간)

시행일: 2022년 08월 30일

개인정보처리방침 변경 공지 l 2022년 06월 28일

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개정 내용

6. 수집한 개인정보의 취급 위탁
2. 취급 처리 위탁 업무 내용 추가

수탁자	수탁업무
신원약품	보증 및 제품 회수 서비스 이행

공지일: 2022년 06월 28일~ 07월 04일(7일간)

시행일: 2022년 07월 05일

개인정보처리방침 변경 공지 l 2022년 04월 11일

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개정 후

5.2 회사는 다음과 같은 제 3자에게 개인정보를 제공하고 있으며 제공 항목 및 이용목적은 다음과 같습니다.

(업체 추가)

제3자명	제공 항목	이용 목적
THE BREEZE	성명, 전화번호	이벤트 당첨자 경품 지급

11. 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항

3. 관리책임자, 담당부서 및 영상정보에 대한 접근권한자 정보 변경

	이름	직위	소속	연락처
접근권한자	김원주	부장	Finance	02-3019-4525

공지일: 2022년 04월 11일~ 04월 17일(7일간)

시행일: 2022년 04월 18일

개인정보처리방침 변경 공지 l 2021년 12월 09일

개인정보처리방침 변경 공지

안녕하세요.

개인정보처리방침이 아래와 같이 일부 변경되어, 사전 안내 드립니다.

변경 내용

개정 후

6. 수집한 개인정보의 취급 위탁
2. 취급처리위탁 기관 추가

수탁자	수탁업무
리젠시컴	마케팅 행사 업무 진행
메디씨엔씨	마케팅 행사 업무 진행
인터엠디	마케팅 행사 업무 진행
아이파트너스 코리아	마케팅 행사 업무 진행
에이드	마케팅 행사 업무 진행

공지일: 2021년 12월 09일~ 12월 15일(7일간)

시행일: 2021년 12월 16일

개인정보처리방침 변경 공지l 2021년 11월 23일

개인정보처리방침 변경 공지

안녕하세요.

개인정보처리방침이 아래와 같이 일부 변경되어, 사전 안내 드립니다.

변경 내용

개정 후

5.2회사는 다음과 같은 제3자에게 개인정보를 제공하고 있으며 제공 항목 및 이용목적은 다음과 같습니다.
(업체 추가, 삭제 및 업체명 수정)

추가 및 수정

제3자명	제공 항목	이용 목적
아이파트너스 코리아, 인터엠디, 메디게이트, 에이드	성명, 전화번호, e-mail 주소, 계좌번호	마케팅 활동 진행
E.Jo Connection Co., Ltd (주) 이조커넥션	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험대상자모집 지원
MedicomM	성명, 전화번호	이벤트 당첨자 경품 지급
대로관세사	성명, 주소, 전화번호	배송 서비스 대행
쥴릭 파마 코리아	성명, 주소, 전화번호	배송 서비스 대행
Zuellig Pharma Specialty Solutions Group	성명, 전화번호, 주소, 의료기관 사이트	배송 서비스 대행

삭제

제3자명	제공 항목	이용 목적
굿피플인터내셔널	일반 개인정보(성명, 연락처, 은행명, 계좌번호), 민감정보(적응증 및 해당사유, 주사부위)	사회공헌 프로그램 진행
Allianz Global Corporate & Specialty SE Korea Branch 알리안츠 글로벌 코퍼레이트 앤 스페셜티 에스이 한국지점	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 보험 가입

5.3 국외 제3자 제공 (업체 추가, 삭제 및 업체명 및 사용목적 수정)

추가 및 수정

제공받는 자	제공하는 개인정보의 항목	사용목적
Allergan Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 서비스 제공
Allergan Sales, LLC (based US)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 서비스 제공
BioTelemetry, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년월	ECG 중앙 관리
Blue Sky Broadcast	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 관련 웹 미팅
Canfield Scientific, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 영상장비 제공
DHL International (UK) Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 물품 배송
eResearch Technology, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	ECG 중앙 관리
Federal Express US LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 물품 배송
Fisher Clinical Services	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 용품 핸들링
Fisher Clinical Services (Singapore), by Thermo Fisher Scientific	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 용품 핸들링
Jupiter Express	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 물품 배송
Katena product Inc	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	의료 장비 및 용품 제공
Konan Medical USA, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 영상장비 제공
Labcorp Central Laboratory Services, LP (Formely known as Covance Central Laboratory Services, LP)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년	임상시험 중앙 랩
Labcorp Development (Asia) Pte. Ltd (Formely known as Covance (Asia) Pte. Ltd)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 중앙 랩
Medical Equipment Supplies and Management Limited (MESM)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	의료용품 제공 및 관리
NCT Holdings, Inc. DBA VeraSci (Formerly DBA Neurocog Trials)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 평가척도 제공 및 평가자료 수집
Paraxel International Limited.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 서비스 대행
Premier Research International LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	Interactive Web Response System (IWRS)
Signant Health (formerly known as CRF Health and Bracket Global LLC)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 평가척도 제공 및 평가자료 수집
Syneos Health, LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 서비스 대행
Syneos Health UK Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 서비스 대행
The Doheny Eye Institute	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 영상 판독 제공
Therapak LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	의료장비 및 용품 제공
TransPerfect Life Sciences	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 문서 번역
United Parcel Service of America, Inc. (UPS) - US	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 물품 배송
Y-prime, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 나이	eCOA 서비스 제공
Interpace Pharma Solutions (Formerly known as Cancer Genetics, Inc)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 중앙 랩
SDL Multi-Lingual Solutions (Singapore) Pte Ltd	성명, 전자우편주소, 주소	임상시험용
C3i Europe EOOD	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년	임상시험용
LABCORP CENTRAL LABORATORY SERVICES SÀRL (Formerly known as Covance Central Laboratory Services SÀRL)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Endpoint Clinical, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년	임상시험용
Medidata Solutions, Inc.,	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년	임상시험용
Altasciences (formerly Algorithme Pharma)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 중앙 랩

삭제

제공받는 자	제공하는 개인정보의 항목	사용목적
Advanced Breath Diagnostics DBA Cairn Diagnostics	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
BioAgilytix	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Biognosys AG	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Bracket Global LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Cleveland Clinic Laboratories	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Eurofins Pharma Bioanalytics Services US Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
INC Research UK Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
INC Research, LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Mt. Sinai Services	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Novogene Medical Lab	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
PPD Development, L.P.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년	임상시험용
Q Squared solutions Pte Ltd	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Randox	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Robarts Clinical Trials	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Singapore General Hospital	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Wilson Ophthalmic	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Covance Pharmaceutical Research and Development (Shanghai) Co. Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 중앙 랩
Novogene Corporation Inc	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상 검체 검사 실험실
Tianjin Novogene Medical Lab	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상 검체 검사 실험실
Patheon N.V	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 물품 배송

5.4 국외 제3자 직접 수집 국외 제3자 업체 추가

수집하는 자	수집하는 개인정보의 항목	사용목적
Y-prime, Inc.	전화번호, 전자우편주소	임상시험용

6. 수집한 개인정보의 취급 위탁 2. 취급처리위탁 기관 추가

수탁자	수탁업무
신원약품	보증 서비스 이행

8. 개인정보관리책임자 개인정보관리책임자 정보 변경

성명: 황지원
소속부서: Legal
전화번호: 02-3019-4555
이메일: kr_privacy@allergan.com

11. 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항
3. 관리책임자, 담당부서 및 영상정보에 대한 접근권한자 정보 변경

3. 관리책임자, 담당부서 및 영상정보에 대한 접근권한자

	성명	직위	소속	연락처
접근권한자	김은아	부장	Finance	02-3019-4522

공지일: 2021년 11월 23일~ 11월 29일(7일간)

시행일: 2021년 11월 30일

개인정보처리방침 변경 공지 l 2020년 08월 28일

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개인정보처리방침이 아래와 같이 일부 변경되어, 사전 안내 드립니다.

변경 내용

개정후

5.2회사는 다음과 같은 제3자에게 개인정보를 제공하고 있으며 제공 항목 및 이용목적은 다음과 같습니다.

국내 제3자 업체 국문 상호명 추가 및 업체 추가

제3자명	제공 항목	이용 목적
DHL Korea (주)디에이치엘 코리아	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 물품 배송
Federal Express Korea LLC 페더럴 익스프레스 코리아 (유)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 물품 배송
MARKEN Korea LLC 마켄 코리아(유)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 물품 배송
Syneos Health Korea 시네오스 헬스	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험 서비스 대행
United Parcel Service of America, Inc. (UPS) – Korea 유나이티드 파슬 서비스 코리아(주)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Allianz Global Corporate & Specialty SE Korea Branch 알리안츠 글로벌 코퍼레이트 앤 스페셜티 에스이 한국지점	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 보험 가입
INC Research South Korea	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 서비스 대행
Hyundai Marine & Fire Insurance Co., Ltd. 현대해상화재보험(주)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 보험 가입
TARA GRAPHICS (주)타라그래픽스	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 인쇄물 출력
PAREXEL Korea Co., Ltd 한국파렉셀(주)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 물품 배송
Federal Express Korea LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용

5.3 국외 제3자 제공
국외 제3자 업체 추가

5.3 국외 제3자 제공

제공받는 자	제공하는 개인정보의 항목	사용목적
Covance Pharmaceutical Research and Development (Shanghai) Co. Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 중앙 랩
Novogene Corporation Inc	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상 검체 검사 실험실
Tianjin Novogene Medical Lab	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상 검체 검사 실험실
Imperial Clinical Research Services, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	CRF 디자인 및 인쇄물 출력 및 배송
Marsh (Singapore) Pte Ltd	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 보험 및 위험관리
Oracle Corporation	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 전자 데이터베이스
VWR international LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	의료 장비 및 용품 제공
Verified Clinical Trials LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	시험대상자 임상시험 참여 등록시스템
ARUP Laboratories	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 중앙 랩
Keystone Bioanalytical, Inc	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 중앙 랩
Cancer Genetics, Inc	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 중앙 랩
Patheon N.V	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험 물품 배송

8. 개인정보관리책임자
개인정보관리책임자 변경

8. 개인정보관리책임자
이름: 황지원
소속부서: Legal & Compliance
전화번호: 02-3019-4555
이메일: kr_privacy@allergan.com

11. 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항
3. 관리책임자, 담당부서 및 영사정보에 대한 접근권한자 변경

8. 영상정보처리기기 설치 및 관리 등의 위탁에 관한 사항 변경

11. 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항
3. 관리책임자, 담당부서 및 영사정보에 대한 접근권한자

	이름	직위	소속	연락처
관리책임자	김혜림	상무	Finance	02-3019-4521

8. 영상정보처리기기 설치 및 관리 등의 위탁에 관한 사항

수탁업체	담당지사	연락처
에스원	㈜에스원 서초지사	1588-3112

공지일: 2020년 08월 28일~ 09월 03일(7일간)
시행일: 2020년 09월 04일

개인정보취급처리방침 2020년 05월 05알

개인정보처리방침 변경 공지 | 2020년 04월 28일

안녕하세요.

개인정보처리방침이 아래와 같이 일부 변경되어, 사전 안내 드립니다.

변경 내용

개정후

5.2회사는 다음과 같은 제3자에게 개인정보를 제공하고 있으며 제공 항목 및 이용목적은 다음과 같습니다.

제3자명 중 크레너브랜딩, Marsh Korea 업체 변경

국국내 제3자 업체 추가

제3자명

이노엔, 레드캡마이스, 리젠시, 크랜트리, 크레너헬스컴

제3자명

Willis Towers Watson

제공받는 자	제공하는 개인정보의 항목	사용목적
DHL Korea	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Federal Express US LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Fisher Clinical Services (Korea), by Thermo Fisher Scientific	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
MARKEN Korea LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Syneos Health Korea	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
United Parcel Service of America, Inc. (UPS) - Korea	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용

5.3 국외 제3자 제공
국외 제3자 업체 변경 및 추가

5.3 국외 제3자 제공

제공받는 자	제공하는 개인정보의 항목	사용목적
Advanced Breath Diagnostics DBA Cairn Diagnostics	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Allergan Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Allergan Sales, LLC (based US)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
BioAgilytix	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Biognosys AG	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
BioTelemetry, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년월	임상시험용
Blue Sky Broadcast	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Bracket Global LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Canfield Scientific, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Cleveland Clinic Laboratories	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Covance Central Laboratory Services, LP	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년	임상시험용
Covance (Asia) Pte. Ltd	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
DHL International (UK) Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
eResearchTechnology, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Eurofins Pharma Bioanalytics Services US Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Federal Express Korea LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Fisher Clinical Services	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Fisher Clinical Services (Singapore), by Thermo Fisher Scientific	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
INC Research UK Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
INC Research, LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Jupiter Express	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Katena product Inc	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Konan Medical USA, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Medical Equipment Supplies and Management Limited (MESM)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Mt. Sinai Services	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
NCT Holdings, Inc. DBA VeraSci (Formerly DBA Neurocog Trials)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Novogene Medical Lab	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Paraxel International Limited.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
PPD Development, L.P.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 생년	임상시험용
Premier Research International LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Q Squared solutions Pte Ltd	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Randox	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Robarts Clinical Trials	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Signant Health (formerly known as CRF Health)	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Singapore General Hospital	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명, 생년	임상시험용
Syneos Health, LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Syneos Health UK Limited	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
The Doheny Eye Institute	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Therapak LLC	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
TransPerfect Life Sciences	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 소속 의료기관명	임상시험용
United Parcel Service of America, Inc. (UPS) - US	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Wilson Ophthalmic	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소	임상시험용
Y-prime, Inc.	성명, 전화번호, 전자우편주소, 주소, 나이	임상시험용

5.4 국외 제3자 직접 수집
개인정보 직접 수집하는 업체
추가

5.4 국외 제3자 직접 수집

수집하는 자	수집하는 개인정보의 항목	사용목적
Verified Clinical Trials LLC	이름, 생년월일, 성별 및 식별번호(예, 운전면허 번호, 주민등록번호, 여권 번호, 건강보험증 또는 정부 발급 신분증)의 일부	임상시험용

6.2회사의 개인정보 취급처리위탁 기관 및 위탁업무 내용은 아래와 같습니다.
회사의 개인정보 취급처리위탁 기관 및 위탁업무 내용 추가

6.2회사의 개인정보 취급처리위탁 기관 및 위탁업무 내용은 아래와 같습니다.

수탁자	수탁업무
인피니티 솔루션	회사 내부 행사 진행

공지일: 2020년 04월 28일~5월 04일(7일간)

시행일: 2020년 05월 05일

개인정보취급처리방침 2019년 12월 11일

개인정보처리방침 변경 공지 | 2019년 12월 4일

안녕하세요.
개인정보처리방침이 아래와 같이 일부 변경되어, 사전 안내 드립니다.

변경 내용

개정후

목차:
목차 내 제11조 추가

11. 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항

7 이용자 및 법정대리인의 권리 및 그 행사방법
표준 개인정보 보호지침에 맞추어,정보 주체의 권리 제한, 삭제 요청, 회사의 확인에 관한 내용 추가 (7.4 ~ 7.6 추가)

7.4 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 개인정보보호법 제35조 제5항, 제37조 제2항에 의하여 정보주체의 권리가 제한 될 수 있습니다.
7.5 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.
7.6 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.

9 개인정보 자동수집 장치의 설치, 운영 및 거부
엘러간 웹사이트 정책에 맞추어, 웹비콘, DNT 신호, Google 웹 로그 분석에 관한 내용 추가 (9.1, 9.3~9.4 추가)

9.1 웹 비콘(Web beacons)
본 웹사이트는 웹 로그 정보를 수집 할 수 있는 웹 비콘이라는 기술을 사용할 수 있습니다. 웹 비콘("액션 태그" 또는 "클리어 GIF 기술"이라고도 함)은 열린 페이지나 메시지를 추적하도록 설계된 웹 페이지 또는 전자우편 메시지의 작은 그래픽입니다. 웹 로그 정보는 웹 사이트를 호스팅하는 컴퓨터("웹서버"라고 함)로 본 웹 사이트 중 하나를 방문하면 수집됩니다.
본 회사는 웹 비콘을 사용하여 본 회사가 보낸 전자우편 메시지가 열리고 메시지가 수행되었는지 여부를 판단할 수 있습니다. 또한 웹 비콘은 사이트 방문자 수 또는 사이트의 주요 요소를 클릭한 방문자 수를 측정하여 웹 사이트의 효과를 분석하는 데 도움이 됩니다.

9.3 Do Not Track
온라인 활동 추적을 방지 할 수 있는 여러 가지 방법들이 있습니다. 그 중 하나는 귀하가 방문한 웹 사이트에 귀하에 관한 특정 정보를 제공하고 싶지 않다는 것을 알리는 브라우저 환경 설정을 하는 것입니다. 이것을 DNT (Do-Not-Track) 신호라고 합니다. 현재 본 웹사이트 및 웹 기반 리소스는 웹 브라우저의 이러한 신호에 응답하지 않는다는 점에 유의하십시오. 현재로서는, DNT 신호가 감지 될 때 회사가 해야 할 일에 대해 보편적으로 인정되는 기준은 없습니다.

9.4 Google 웹 로그 분석
Google 웹 로그 분석은 본 웹사이트의 성능을 개선하고 웹 사이트의 어떤 부분이 사용되고 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. Google 웹 로그 분석은 자사 쿠키 및 JavaScript 코드와 같은 기술 도구를 사용하여 방문자에 대한 정보를 수집합니다. Google 웹 로그 분석 서비스는 자바 스크립트가 활성화 된 사이트 방문자를 추적합니다. Google 웹 로그 분석은 방문자의 방문 위치 및 사이트에서의 활동을 포함하여 방문자가 웹 사이트와 상호 작용하는 방식을 익명으로 추적합니다. Google 웹 로그 분석은 위에서 제시한 정보를 수집합니다.

이 정보는 웹 사이트를 관리 및 업데이트 하는데 사용되며, 사이트 방문자가 예상 사이트 방문인구 통계와 일치하는지 평가하고 주요 대상이 콘텐츠를 탐색하는 방법을 결정합니다.

가. 탈퇴 조항:
Google 웹 로그 분석은 정보 수집을 원하지 않는 웹 사이트 방문자에게 탈퇴 조항을 제공합니다. 이 옵션에 대한 자세한 정보는 http://tools.google.com/dlpage/gaoptout에서 받으실 수 있습니다.

나. Google의 데이터 사용:
Google 및 Google 자회사들은 개인 정보 취급 방침 (http://www.google.com/privacy.html 또는 Google이 수시로 제공 할 수 있는 기타 URL)의 조건에 따라 Google 웹 로그 분석 정보 공개 및 공유를 통해 수집된 정보를 보유 및 사용할 수 있습니다.

11 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항
개인정보보호법 제25조제7항에 따른 ‘영상처리기기 운영·관리방침’을 개인정보처리방침에 포함

11 영상정보처리기기 운영·관리에 관한 사항

회사는 아래와 같이 영상정보처리기기를 설치․운영하고 있습니다.

1. 영상정보처리기기 설치근거․목적 : 회사의 시설안전․화재예방. 고객의 안전을 위한 범죄 예방
2. 설치 대수, 설치 위치, 촬영 범위 : 14층 출입구 및 동선, 2대 설치, 촬영범위는 출입구 공간을 촬영
3. 관리책임자, 담당부서 및 영상정보에 대한 접근권한자 :

	이름	직위	소속	연락처
관리책임자	정승교	상무	Finance	02-3019-4521
접근권한자	김은아	차장	Finance	02-3019-4522

영상정보 촬영시간, 보관기간, 보관장소, 처리방법
- 촬영시간 : 24시간 촬영
- 보관기간 : 촬영시부터 20일
- 보관장소 및 처리방법 : Reception desk에서 보관․처리
5. 영상정보 확인 방법 및 장소 : 관리책임자에 요구 (Finance)
6. 정보주체의 영상정보 열람 등 요구에 대한 조치 : 개인영상정보 열람․존재확인 청구서로 신청하여야 하며, 정보주체 자신이 촬영된 경우 또는 명백히 정보주체의 생명․신체․재산 이익을 위해 필요한 경우에 한해 열람을 허용함
7. 영상정보 보호를 위한 기술적․관리적․물리적 조치 : 내부관리계획 수립, 접근통제 및 접근권한 제한, 영상정보의 안전한 저장․전송기술 적용, 처리기록 보관 및 위․변조 방지조치, 보관시설 마련 및 잠금장치 설치 등
8. 영상정보처리기기 설치 및 관리 등의 위탁에 관한 사항
본 회사는 아래와 같이 영상정보처리기기 설치 및 관리 등을 위탁하고 있으며, 관계 법령에 따라 위탁계약시 개인정보가 안정하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.

수탁업체	담당자	연락처
에스원	백인영	010-9205-2814

공지일: 2019년 12월 4일
시행일: 2019년 12월 11일

개인정보처리방침 변경 공지

안녕하세요.
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변경 내용	개정후
5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: 이노엔 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소, 계좌번호 목적: 마케팅 활동 진행
5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: 레드캡마이스 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소, 계좌번호 목적: 마케팅 활동 진행
5 개인정보 제공 및 공유 제공항목 업데이트	5.2 제3자명: 리젠시 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소, 계좌번호
5 개인정보 제공 및 공유 제공항목 업데이트	5.2 제3자명: 크랜트리 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소, 계좌번호
5 개인정보 제공 및 공유 제공항목 업데이트	5.2 제3자명: 크레너브랜딩 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소, 계좌번호
5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: 굿피플인터내셔널 제공 항목: 일반 개인정보(성명, 연락처, 은행명, 계좌번호), 민감정보(적응증 및 해당사유, 주사부위) 목적: 사회공헌 프로그램 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Allergan Pharmaceuticals Taiwan Co., Ltd (대만 소재 http://ami-asia.com) 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소 목적: 마케팅 활동 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Allergan Ltd. (대만 소재) 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소 목적: 마케팅 활동 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Signant Health (formerly known as CRF Health) 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Paraxel International Limited 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Premier Research International LLC 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Q Squared solutions Pte Ltd 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Advanced Breath Diagnostics DBA Cairn Diagnostics 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: BioTelemetry, Inc. 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Y-prim, Inc. 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Fisher Clinical Services 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Covance Central Laboratory Services, LP 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: eResearch Technology, Inc. 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Syneos Health, LLC 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Bracket Global LLC 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Allergan Sales, LLC (미국소재) 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Ketena Product Inc 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Therapak LLC 제공 항목: 이름, 연락처, email, 주소 목적: 임상 연구 진행
8 개인정보관리책임자 개인정보관리책임자 업데이트	이름: 권영경 소속부서: Management 전화번호: 02-3019-4506 이메일: kr_privacy@allergan.com

공지일: 2019년 11월 20일
시행일: 2019년 11월 29일

라스타카프트점안액 0.25% (알카프타딘) 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경

라스타카프트점안액 0.25% (알카프타딘)의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(의약품안전평가과-3158호, 2019.03.25)에 따라 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

변경대비표

기 허가사항

변경사항

3. 이상반응
1)~2) (생략)
3) <신설>

3. 이상반응
1)~2) (현행과 동일)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,157명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.15%(194명/3,157명, 총 224건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현 빈도	기관계	중대한 이상사례 0.03% (1/3,157명, 1건)
드물게 (0.1% 미만)	대사 및 영양질환	저혈당증

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현 빈도	기관계	예상하지 못한 이상사례 0.86% (27/3,157명, 29건)	예상하지 못한 약물이상반응 0.22% (7/3,157명, 7건)
드물게 (0.1% 미만)	전신적 질환	피로	피로
	시각장애	결막질환, 각막질환, 건성안, 다래끼, 비문증, 눈부심, 시력저하	눈의 이상감각, 결막부종, 시력저하
	피부와 부속기관 장애	습진성피부염
	방어기전 장애	비염, 기관지염, 건조각막결막염
	위장관계 장애	복통, 설사, 위염
	대사 및 영양질환	저혈당증
때때로 (0.1%~5% 미만)	시각장애	눈의 이상감각, 결막부종, 각막결막염

4) (생략)

4) (현행과 동일)

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변경 내용	개정후
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5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: 크랜트리 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소 목적: 마케팅 활동 진행
5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: 한국인성컨설팅(주) 제공 항목: 이름, 생년월일, 성별, 직군 목적: 직무 역량 평가 진행
5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: 삼성증권 제공 항목: 이름, 주민번호, 계좌번호, 주소, 전화번호 목적: 직원 퇴직연금 운영 업무
5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: 미래에셋대우증권 제공 항목: 이름, 주민번호, 계좌번호, 주소, 전화번호 목적: 직원 퇴직연금 운영 업무
5 개인정보 제공 및 공유 업체명, 제공항목, 이용 목적 업데이트	5.2 제3자명: Marsh Korea 제공 항목: 이름, 주민번호 목적: 직원 단체보험 가입
5 개인정보 제공 및 공유 국외 제3자 제공 추가	5.3 제3자명: Allergan Ltd. (영국 소재 www.allergan.co.uk) 제공 항목: 이름, 연락처, e-mail 주소 목적: 마케팅 활동 진행
6 수집한 개인정보의 취급위탁 수탁업체 및 목적 업데이트	6.2 수탁업체: Ezwel 목적: 직원 복지 운영 업무

공지일: 2019년 1월 15일
시행일: 2019년 1월 28일

보톡스주 50단위 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경

보톡스주 50단위의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(바이오의약품품질관리과-534호, 2018.12.17)에 따라 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

변경대비표

기 허가사항

변경사항

4. 이상사례
가~카 (생략)
타. 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
①~③ (생략)
<신설>

4. 이상사례
가~카 (현행과 동일)
타. 국내 시판 후 조사결과

①~③ (현행과 동일)
④ 국내에서 4년 동안 눈둘레근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름 환자 667명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 1.65%(11명/667명, 14건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.29%(2명/667명, 2건)이며, 주사부위통증 0.29%(2명/667명, 2건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/667명, 1건)이며, 급성신부전 0.15%(1명/667명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.44%(3명/667명, 4건)이었고, 결핵, 작열감, 손발톱질환, 급성신부전이 각각 0.15%(1명/667명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/667명, 1건)이며, 급성신부전 0.15%(1명/667명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

오저덱스이식제 700㎍ (Ozurdex®) 일부 제품의 자진 회수건

한국엘러간㈜는 오저덱스이식제 700㎍ (Ozurdex®) 일부 제품의 영업자 자진 회수에 대하여 아래와 같이 안내를 드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

가. 제품명: 오저덱스이식제 700㎍ (덱사메타손)

나. 포장단위: 700㎍ x 1 ea/carton

다. 위해성: 2등급

라. 제조번호 및 사용기한

제조번호	사용기한
E77093	2018-11-12
E78320	2019-04-20
E79222	2019-09-12
E80414	2020-02-14
E81571	2020-07-23
E82657	2021-01-09

마. 회수사유: 주사침 실리콘 슬리브에서 유래한 실리콘 입자가 확인됨

바. 회수방법: 판매 도매를 통해 전량 수거

사. 회수기간: 2018년 10월 2일부터 2018년 11월 1일까지 (1개월)

아. 회수의무자: 한국엘러간㈜ (대표자: 김지현)

자. 회수의무자 소재지: 서울 서초구 서초대로 411 14층 (서초동, 지티타워)

차. 연락처: Tel) 02-3019-4525, Fax) 02-3482-8877

카. 자료작성연월일: 2018.10.02.

요청사항

해당 제품의 보유 여부를 즉시 확인하여 주시기 바랍니다.
회수대상 의료기기를 보관하고 있다면, 즉시 판매를 중지하고 반품을 위해 한국엘러간㈜ 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.
본 건과 관련하여 문의사항이 있다면, 한국엘러간㈜ (Tel: 02-3019-4525)로 연락하여 주시기 바랍니다.

의료용 저온기 (CoolSculpting System (Zeltiq System)) 일부 제품의 자진 회수건

한국엘러간㈜는 의료용 저온기 (CoolSculpting System (Zeltiq System)) 일부 제품의 영업자 자진 회수에 대하여 아래와 같이 안내를 드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

의료기기법 제 31조 제 2항에 따라 아래 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수대상 의료기기: 의료용 저온기(CoolSculpting System (Zeltiq System)) 허가등록번호 수인10-481
나. 위해성정도: 위해성2
다. 제조일자: 2017년 9월부터 2018년 4월까지 제조된 제품
라. 제조번호: 시리얼 번호가 2017212 이상인 제품
마. 회수사유: 제품에 대한 안전성 및 유효성 등의 결함은 전혀 없으며, 제조원 소재지 변경 등록이 되기 전에 제품을 수입 판매함
바. 회수방법: 영업사원이 직접 회수
사. 회수기간: 2018년 6월 1일부터 2018년 6월 30일까지 (1개월)
아. 회수영업자: 한국엘러간㈜
자. 영업자주소: 서울 서초구 서초대로 411 지티타워 14층
차. 연락처: Tel) 02-3019-4540, Fax) 02-3019-4502

요청사항

해당 제품의 보유 여부를 즉시 확인하여 주시기 바랍니다.
회수대상 의료기기를 보관하고 있다면, 한국엘러간㈜ 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.
본 건과 관련하여 문의사항이 있다면, 한국엘러간㈜ (Tel: 02-3019-4540)로 연락하여 주시기 바랍니다.

의료기기 (쥬비덤®, 내트렐®) 부작용 및 품질 불만 보고

한국엘러간은 당사 의료기기 제품의 사용 시 발생하는 품질 불만 및 부작용에 대해 귀를 기울이고 후속 조치 하고 있습니다. 당사 의료기기 제품의 품질 불만 및 부작용을 인지하신 경우 해당 정보를 아래의 대표 메일 및 연락처로 알려주시기 바랍니다. 보내주신 사항은 담당부서에서 접수 후 제공해주신 연락처를 통해 다시 연락 드릴 예정입니다.
항상 고객의 의견을 소중하게 생각하는 한국엘러간이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

제품 불만보고 대표 연락처
이메일: MedDeviceComplaintsAPAC@Allergan.com
전화번호: (수신자 부담): 0079-814-2034-359

연락처 정보는 엘러간 개인정보정책에 따라 취급됩니다.e

실리콘겔인공유방 재평가 결과 허가사항 변경안내 | 2017년 6월 30일

의료기기안전평가과-3866(2017.6.27)에 따라 실리콘겔인공유방 재평가 결과가 공지되었습니다.

이에 따라 재평가 결과는 아래에 첨부된 파일에서 확인하실 수 있습니다.

추후에 홈페이지 제품소개란에서도 확인하실 수 있습니다.

인공유방보형물 안전성에 대한 보도 관련 | 2017년 1월 20일

저희 한국엘러간㈜는 최근 일부 언론을 통하여 보도된, 인공유방보형물을 시술 받은 환자가 보형물이 파열되어 보형물 성분이 모유에 혼입되었다는 사안과 관련하여 깊은 우려를 표하는 바입니다.

당사는 미국 엘러간(Allergan Plc.)에서 제조, 생산하여 세계적으로 매년 85만개¹ 이상의 제품이 공급되고 있는 실리콘겔 인공유방 보형물을 국내에 공급하고 있습니다. 위 제품은 국제 기준에 부합하는 제조시설에서 엄격한 품질테스트를 거쳐 제조되고 있으며, 전향적으로 평가된 다기관 연구를 통하여 장기간의 효과 및 안전성을 확인하였습니다².

당사는 이번 사안에서 보형물의 파열원인과 모유 혼입원인을 파악하기 위한 규제당국의 확인절차가 신속하고 정확하게 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다. 저희는 이번 사안의 원인 파악이 규명 될수 있도록 지속적으로 규제당국 및 관련 보건의료전문가 분들에 대한 협력을 다할 것입니다.

당사는 앞으로도 환자의 안전을 항상 최우선으로 생각하며, 환자분들과 보건의료전문가분들께서 과학적이고 객관적인 데이터에 근거하여 안전하고 최적의 치료효과를 얻으실 수 있도록 최선의 노력을 지속적으로 다하겠습니다. 감사합니다.

한국엘러간 주식회사
대표이사/사장 김 은 영 배상

1 Data on file. Allergan, Inc. (Number of implants delivered worldwide). September 2013.

2 Maxwell et al. Aesthetic Surgery. Ten-Year Results from the Natrelle 410 Anatomical Form-Stable Silicone Breast Implant Core Study

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