공지사항

의료용 저온기 (CoolSculpting System (Zeltiq System)) 일부 제품의 자진 회수건
한국엘러간㈜는 의료용 저온기 (CoolSculpting System (Zeltiq System)) 일부 제품의 영업자 자진 회수에 대하여 아래와 같이 안내를 드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.
 
의료기기법 제 31조 제 2항에 따라 아래 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
 
  • 가. 회수대상 의료기기: 의료용 저온기(CoolSculpting System (Zeltiq System)) 허가등록번호 수인10-481
  • 나. 위해성정도: 위해성2
  • 다. 제조일자: 2017년 9월부터 2018년 4월까지 제조된 제품
  • 라. 제조번호: 시리얼 번호가 2017212 이상인 제품
  • 마. 회수사유: 제품에 대한 안전성 및 유효성 등의 결함은 전혀 없으며, 제조원 소재지 변경 등록이 되기 전에 제품을 수입 판매함
  • 바. 회수방법: 영업사원이 직접 회수
  • 사. 회수기간: 2018년 6월 1일부터 2018년 6월 30일까지 (1개월)
  • 아. 회수영업자: 한국엘러간㈜
  • 자. 영업자주소: 서울 서초구 서초대로 411 지티타워 14층
  • 차. 연락처: Tel) 02-3019-4540, Fax) 02-3019-4502

 
요청사항
  1. 해당 제품의 보유 여부를 즉시 확인하여 주시기 바랍니다.
  2. 회수대상 의료기기를 보관하고 있다면, 한국엘러간㈜ 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.
  3. 본 건과 관련하여 문의사항이 있다면, 한국엘러간㈜ (Tel: 02-3019-4540)로 연락하여 주시기 바랍니다.
의료기기 (쥬비덤®, 내트렐®) 부작용 및 품질 불만 보고

한국엘러간은 당사 의료기기 제품의 사용 시 발생하는 품질 불만 및 부작용에 대해 귀를 기울이고 후속 조치 하고 있습니다.  당사 의료기기 제품의 품질 불만 및 부작용을 인지하신 경우 해당 정보를 아래의 대표 메일 및 연락처로 알려주시기 바랍니다. 보내주신 사항은 담당부서에서 접수 후 제공해주신 연락처를 통해 다시 연락 드릴 예정입니다.
항상 고객의 의견을 소중하게 생각하는 한국엘러간이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

제품 불만보고 대표 연락처
이메일: MedDeviceComplaintsAPAC@Allergan.com
전화번호: (수신자 부담): 0079-814-2034-359

연락처 정보는 엘러간 개인정보정책에 따라 취급됩니다.e

실리콘겔인공유방 재평가 결과 허가사항 변경안내 | 2017년 6월 30일

의료기기안전평가과-3866(2017.6.27)에 따라 실리콘겔인공유방 재평가 결과가 공지되었습니다.

이에 따라 재평가 결과는 아래에 첨부된 파일에서 확인하실 수 있습니다.

추후에 홈페이지 제품소개란에서도 확인하실 수 있습니다.

 

인공유방보형물 안전성에 대한 보도 관련 | 2017년 1월 20일

저희 한국엘러간㈜는 최근 일부 언론을 통하여 보도된, 인공유방보형물을 시술 받은 환자가 보형물이 파열되어 보형물 성분이 모유에 혼입되었다는 사안과 관련하여 깊은 우려를 표하는 바입니다.

당사는 미국 엘러간(Allergan Plc.)에서 제조, 생산하여 세계적으로 매년 85만개1  이상의 제품이 공급되고 있는 실리콘겔 인공유방 보형물을 국내에 공급하고 있습니다.  위 제품은 국제 기준에 부합하는 제조시설에서 엄격한 품질테스트를 거쳐 제조되고 있으며, 전향적으로 평가된 다기관 연구를 통하여 장기간의 효과 및 안전성을 확인하였습니다2.

당사는 이번 사안에서 보형물의 파열원인과 모유 혼입원인을 파악하기 위한 규제당국의 확인절차가 신속하고 정확하게 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다.  저희는 이번 사안의 원인 파악이 규명 될수 있도록 지속적으로 규제당국 및 관련 보건의료전문가 분들에 대한 협력을 다할 것입니다.

당사는 앞으로도 환자의 안전을 항상 최우선으로 생각하며, 환자분들과 보건의료전문가분들께서 과학적이고 객관적인 데이터에 근거하여 안전하고 최적의 치료효과를 얻으실 수 있도록 최선의 노력을 지속적으로 다하겠습니다.  감사합니다.

한국엘러간 주식회사
대표이사/사장 김 은 영 배상


 

 
1 Data on file. Allergan, Inc. (Number of implants delivered worldwide). September 2013.

2 Maxwell et al. Aesthetic Surgery. Ten-Year Results from the Natrelle 410 Anatomical Form-Stable Silicone Breast Implant Core Study