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2022.06.09 | 제품

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

 

의료기기법 제31조제2항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  1. 회수의무자(연락처): 한국엘러간(주) (02-3019-4490)
  2. 회수대상의료기기: CoolSculpting System의 구성품

    Parallel plate 어플리케이터 (수인 10-481) / A16160.02(2))

    명칭

    카타로그 번호

    쿨코어 어플리케이터

    BRZ-AP1-080-000

    쿨커브 어플리케이터

    BRZ-AP1-063-000

    쿨커브플러스 어플리케이터

    BRZ-AP1-062-000

    쿨맥스 어플리케이터

    BRZ-AP1-064-000

    쿨핏 어플리케이터

    BRZ-AP1-066-000

  1. 제조번호/제조일자(사용기한): 상기 어플리케이터 전량
  2. 회수사유:
    CoolSculpting System의 안전성프로파일에서 ‘기이성 증식(Paradoxical Hyperplasia(PH))’ 빈도를 면밀히 모니터링한 결과, 상기 어플리케이터에서 PH 빈도가 최근 증가했음이 파악되었습니다. 이에 제조소는 해당 어플리케이터의 판매 중지 및 제품 회수를 결정하였습니다.
  1. 회수방법: 취급 의료기관에 방문하여 직접 인수
  2. 소비자가 취해야 하는 행동: 해당 어플리케이터 사용을 중지하여 격리하여 주시고, 판매업체로의 반송을 준비하여 주십시오.
  3. 작성연월일: 2022년 6월 09일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지해주시고, 회수의무자가 적절히 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.