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2018.10.02 | 제품

오저덱스이식제 700㎍ (Ozurdex®) 일부 제품의 자진 회수건

한국엘러간㈜는 오저덱스이식제 700㎍ (Ozurdex®) 일부 제품의 영업자 자진 회수에 대하여 아래와 같이 안내를 드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

한국엘러간㈜는 오저덱스이식제 700㎍ (Ozurdex®) 일부 제품의 영업자 자진 회수에 대하여 아래와 같이 안내를 드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

가. 제품명: 오저덱스이식제 700㎍ (덱사메타손)

나. 포장단위: 700㎍ x 1 ea/carton

다. 위해성: 2등급

라. 제조번호 및 사용기한

제조번호 사용기한
E77093 2018-11-12
E78320 2019-04-20
E79222 2019-09-12
E80414 2020-02-14
E81571 2020-07-23
E82657 2021-01-09

마. 회수사유: 주사침 실리콘 슬리브에서 유래한 실리콘 입자가 확인됨

바. 회수방법: 판매 도매를 통해 전량 수거

사. 회수기간: 2018년 10월 2일부터 2018년 11월 1일까지 (1개월)

아. 회수의무자: 한국엘러간㈜ (대표자: 김지현)

자. 회수의무자 소재지: 서울 서초구 서초대로 411 14층 (서초동, 지티타워)

차. 연락처: Tel) 02-3019-4525, Fax) 02-3482-8877

카. 자료작성연월일: 2018.10.02.

요청사항

  1. 해당 제품의 보유 여부를 즉시 확인하여 주시기 바랍니다.
  2. 회수대상 의료기기를 보관하고 있다면, 즉시 판매를 중지하고 반품을 위해 한국엘러간㈜ 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.
  3. 본 건과 관련하여 문의사항이 있다면, 한국엘러간㈜ (Tel: 02-3019-4525)로 연락하여 주시기 바랍니다.