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2019.09.09 | 제품

인공유방 및 유방확장기에 대한 영업자 자진회수 (회수 대상 제품 추가)

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
  1. 회수 대상 의료기기:
    • 품목명/모델명(품목허가번호)/분류번호(등급):
      • 실리콘겔인공유방/BIOCELL™ Textured (수허07-634 및 수허12-940 모델 중 BIOCELL™ )/B04050.02(4)
        Natrelle 110, 115, 120
        Natrelle 410 FL, ML, LL, FM, MM, LM, FF, MF, LF, FX, MX, LX
        Natrelle 410 SoftTouch FM, MM, FF, MF
        Natrelle 510 MX, FX
        Natrelle Inspira TRLP, TSLP, TRM, TSM, TRF, TSF, TRX, TSX
      • 유방확장기/Natrelle 133 Tissue Expander(수허11-489)/A59100.01(3)
      • 인공유방 (수허 04-6)/B04050(4) (추가)
        Natrelle 168, 363, 468
    • 제조일자/사용기한: 해당 모델명의 모든 제품
    • 제조번호: 해당 모델명의 모든 제조번호
  2. 회수사유:

    해외 안전성 정보(미국 FDA의 발표 ’19.07.24『인공 유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 예방 차원으로 BIOCELL™ 텍스처드 인공유방 및 유방확장기 제품의 자진 회수 요청 및 의료인, 환자 대상 안전성 권고』에 따른 영업자 자진 회수입니다.

  3. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

    미사용 제품은 한국엘러간(주) 및 구입처로 반품하여 주시기 바랍니다.
    이미 사용하신 제품(해당 제품을 시술한 환자)에 대해서는 환자모니터링을 진행하여 주시기 바랍니다.

  4. 소비자가 취해야 하는 행동:
    • 의료기관에서는 BIOCELL™ 텍스처드 인공유방 및 유방 확장기를 사용한 시술을 더 이상 실시하지 않을 것을 권고하며, 미사용 제품은 한국엘러간㈜ 및 구입처로 반품하여 주시기 바랍니다.
    • 현재 시점에서 증상이 없는 환자의 보형물 제거를 권장하지 않으며, 의료인은 환자에게 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 대해 알려주시고, 해당 제품을 이식한 환자에 대해서는 환자모니터링을 진행하여 주시기 바랍니다.
    • 현재 증상이 없는 환자의 경우, 이식한 인공유방의 제거 및 교체를 권장하지 않습니다. 환자는 본인의 상태를 모니터링하시고, 우려가 되시는 경우 의료진에게 추가 평가 필요성에 대해 문의하시면 됩니다. 따라서, 환자로부터의 회수 반품은 요구되지 않습니다.
  5. 회수개시일: 2019년 7월 29일
  6. 회수의무자: 한국엘러간㈜ (대표자: 김지현)
  7. 소재지: 서울특별시 서초구 서초대로 411 14층 (서초동, 지티타워)
  8. 연락처: TEL) 02-3019-4400, FAX) 02-3019-4502
  9. 작성연월일: 2019년 7월 30일(최초), 2019년 9월9일(추가)
 

인공유방 및 유방확장기에 대한 자발적 회수에 대한 안내

엘러간은 BIOCELL™ 텍스처드 타입 인공유방 및 유방확장기(Tissue Expander)에 대한 자발적 글로벌 회수를 실시합니다.
이에 대한 식품의약품안전처의 주요 권고사항은 아래와 같습니다.

[환자 대상 권고사항]
  • 증상이 없을 경우 역형성 대세포 림프종 발생 위험이 낮으므로 인공유방 제거를 권장하지 않음을 인지하시기 바랍니다.
  • 역형성 대세포 림프종의 증상(주로 유방보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증)을 인지하고, 보형물 주변에 변화가 없는지 관찰하시기 바랍니다. 이런 증상이나 다른 변화를 경험한다면, 전문의에게 문의하시기 바랍니다.

[의료인 대상 권고사항]
  • 현재 시점에서 증상이 없는 환자에 선제적 보형물 제거를 권장하지 않으며, 환자에게 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 대해 알려주시고,해당 제품을 이식한 환자에 대한 환자모니터링을 진행하여 주시기 바랍니다.
  • 후기 발병, 보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 역형성 대세포 림프종의 가능성을 고려하시기 바라며, 의심되는 환자가 있다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 시행하시기 바랍니다.

보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.

[식품의약품안전처 - 엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내 https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants/

관련하여 추가 문의사항이 있으실 경우, 한국엘러간 콜센터 전화 02-3019-4400으로 연락 주시기 바랍니다.

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