의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 회수 대상 의료기기:
- 품목명/모델명(품목허가번호)/분류번호(등급):
- 실리콘겔인공유방/BIOCELL™ Textured (수허07-634 및 수허12-940 모델 중 BIOCELL™ )/B04050.02(4)
| Natrelle 110, 115, 120 |
| Natrelle 410 FL, ML, LL, FM, MM, LM, FF, MF, LF, FX, MX, LX |
| Natrelle 410 SoftTouch FM, MM, FF, MF |
| Natrelle 510 MX, FX |
| Natrelle Inspira TRLP, TSLP, TRM, TSM, TRF, TSF, TRX, TSX |
- 유방확장기/Natrelle 133 Tissue Expander(수허11-489)/A59100.01(3)
- 인공유방 (수허 04-6)/B04050(4) (추가)
- 제조일자/사용기한: 해당 모델명의 모든 제품
- 제조번호: 해당 모델명의 모든 제조번호
- 회수사유:
해외 안전성 정보(미국 FDA의 발표 ’19.07.24『인공 유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 예방 차원으로 BIOCELL™ 텍스처드 인공유방 및 유방확장기 제품의 자진 회수 요청 및 의료인, 환자 대상 안전성 권고』에 따른 영업자 자진 회수입니다.
- 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:
미사용 제품은 한국엘러간(주) 및 구입처로 반품하여 주시기 바랍니다.
이미 사용하신 제품(해당 제품을 시술한 환자)에 대해서는 환자모니터링을 진행하여 주시기 바랍니다.
- 소비자가 취해야 하는 행동:
- 의료기관에서는 BIOCELL™ 텍스처드 인공유방 및 유방 확장기를 사용한 시술을 더 이상 실시하지 않을 것을 권고하며, 미사용 제품은 한국엘러간㈜ 및 구입처로 반품하여 주시기 바랍니다.
- 현재 시점에서 증상이 없는 환자의 보형물 제거를 권장하지 않으며, 의료인은 환자에게 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 대해 알려주시고, 해당 제품을 이식한 환자에 대해서는 환자모니터링을 진행하여 주시기 바랍니다.
- 현재 증상이 없는 환자의 경우, 이식한 인공유방의 제거 및 교체를 권장하지 않습니다. 환자는 본인의 상태를 모니터링하시고, 우려가 되시는 경우 의료진에게 추가 평가 필요성에 대해 문의하시면 됩니다. 따라서, 환자로부터의 회수 반품은 요구되지 않습니다.
- 회수개시일: 2019년 7월 29일
- 회수의무자: 한국엘러간㈜ (대표자: 김지현)
- 소재지: 서울특별시 서초구 서초대로 411 14층 (서초동, 지티타워)
- 연락처: TEL) 02-3019-4400, FAX) 02-3019-4502
- 작성연월일: 2019년 7월 30일(최초), 2019년 9월9일(추가)
인공유방 및 유방확장기에 대한 자발적 회수에 대한 안내
엘러간은 BIOCELL™ 텍스처드 타입 인공유방 및 유방확장기(Tissue Expander)에 대한 자발적 글로벌 회수를 실시합니다.
이에 대한 식품의약품안전처의 주요 권고사항은 아래와 같습니다.
[환자 대상 권고사항]
- 증상이 없을 경우 역형성 대세포 림프종 발생 위험이 낮으므로 인공유방 제거를 권장하지 않음을 인지하시기 바랍니다.
- 역형성 대세포 림프종의 증상(주로 유방보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증)을 인지하고, 보형물 주변에 변화가 없는지 관찰하시기 바랍니다. 이런 증상이나 다른 변화를 경험한다면, 전문의에게 문의하시기 바랍니다.
[의료인 대상 권고사항]
- 현재 시점에서 증상이 없는 환자에 선제적 보형물 제거를 권장하지 않으며, 환자에게 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 대해 알려주시고,해당 제품을 이식한 환자에 대한 환자모니터링을 진행하여 주시기 바랍니다.
- 후기 발병, 보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 역형성 대세포 림프종의 가능성을 고려하시기 바라며, 의심되는 환자가 있다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 시행하시기 바랍니다.
보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
[식품의약품안전처 - 엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내 https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants/
관련하여 추가 문의사항이 있으실 경우, 한국엘러간 콜센터 전화 02-3019-4400으로 연락 주시기 바랍니다.