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2019.09.30 | 제품

인공유방 보형물에 대한 보증 프로그램

내트렐® 보증 프로그램은 내트렐® 인공유방 보형물에 대해 아래와 같은 보증 프로그램을 제공합니다.

<ConfidencePlus® 보증 프로그램>

ConfidencePlus® 보증 프로그램은 내트렐® 인공유방 보형물을 이식한 환자를 대상으로 합니다.

  • BIA-ALCL 확진 환자
    BIA-ALCL 확진 환자는 보형물 교체수술시 내트렐® 실리콘겔 스무스 타입 인공유방 보형물을 평생 무상으로 제공받을 수 있습니다.
    확진 시, 엘러간은 BIA-ALCL과 관련된 환자 본인 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 $7,500까지 지원할 예정입니다. 다만, 해당 지급액($7,500)을 초과하여 합당하게 발생한 환자부담 진료비(비급여 포함)는 개별 환자 별로 추가 지원될 수 있습니다.
  • BIA-ALCL 의심 환자
    담당 의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단하여 NCCN 가이드라인*에 명시되어 있는 필수 검사인 세포학적 검사, CD30 및 ALK 검사 중 하나 이상의 검사를 포함하여 진행할 경우 실비에 대해 회당 최대 $1,000까지 지원될 수 있습니다.
    *National Comprehensive Cancer Network guideline

<Biocell Replacement 보증 프로그램>

Biocell Replacement 보증 프로그램은 내트렐® 텍스쳐드 인공유방 보형물을 이식했으며, 증상이 없는 환자를 대상으로 합니다.

  • BIA-ALCL 의심 증상이 없는 경우
    국내외 보건 당국은 증상이 없는 환자의 경우, 이식된 거친표면 유방보형물의 제거/교체를 권고하지 않고 있음을 유념해 주시기 바랍니다.
    이러한 권고 및 의학적 판단에도 불구하고, 증상 없이 인공유방보형물을 교체하는 경우에는 엘러간 내트렐® 스무스 타입 인공유방 보형물을 무상으로 제공해 드립니다.

<주요 보증 약관>

보증 프로그램 적용 대상 제품

ConfidencePlus® 보증 프로그램은 한국식품의약품안전처의 승인을 받은 내트렐® 거친표면 인공유방인 BIOCELL제품에 적용되며, 다음의 요건을 충족해야 합니다.

  • 적절한 자격을 갖춘 면허 보유 의사에 의해 사용목적에 맞게 사용된 경우
  • 내트렐® 유방 보형물 사용설명서의 내용을 준수하여 사용된 경우

보증 프로그램 적용 가능한 부작용

  • BIA-ALCL 확진 사례
  • BIA-ALCL이 의심되는 경우, 다음 사항에 대해, 진단 검사 비용을 지원합니다. 담당 의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단하여 NCCN 가이드라인에 명시되어 있는 필수 검사인 세포학적 검사, CD30 및 ALK 검사 중 하나 이상의 검사를 포함하여 진행할 경우에 한하여 실비에 대해 회당 최대 $1,000까지 지원될 수 있습니다.

부작용 보고

의료진 및 환자가 보증 프로그램의 적용을 받기 위해서, 수술 전 한국엘러간 보증 프로그램 콜센터(02-3019-4400)로 연락해 적절한 증빙서류를 제출해야 합니다. 담당 의료진은 인공유방 보형물 제거수술 후 제거한 내트렐® 인공유방 보형물을 소독하여 제거 수술일로부터 3개월 이내에 한국엘러간으로 반환해야 합니다. 엘러간은 내트렐® 인공유방 보형물의 품질과 안전성을 평가하고 유지하기 위해 부작용과 관련해 제거된 인공유방 보형물의 반환을 요청합니다. 제거된 제품 및 해당 제품의 소독확인서 (Decontamination Certificate) 및 환자의 보증 요청서(Warranty Claim Form)를 수령해 확인한 후 비용을 지급합니다.
 

내트렐®(Natrelle ®) 인공유방보형물에 대한 주요 제품 정보

인공유방보형물 삽입 수술 대상자는?

내트렐®(Natrelle ®) 인공유방보형물은 다음 요건을 충족하는 여성에게 허가된 제품입니다.

  • 유방확대 목적으로 22세 이상 여성의 유방확대술 및 유방확대술 후 재수술에 사용됩니다.
  • 유방 재건 목적으로 암이나 종양 등으로 인해 제거된 유방 조직을 대체하거나 심각한 유방 기형 등으로 유방 조직을 교정하기 위한 유방재건 및 유방재건 후 재수술에 사용됩니다.

주요 안전 정보

인공유방보형물 이식 수술을 받을 수 없는 환자는?

  • 수술의가 조직막이 불충분하거나 부적절하다고 판단한 경우
  • 국소 및 전신 활동성 감염이 있는 경우
  • 유방암이나 전암이 있으며 적절한 치료를 받지 않은 여성
  • 유방 절제술을 하지 않은 유방에 암종이 있는 경우 및 유방 절제술 후 육안으로 확인할 수 있는 국소 종양이 잔존한 경우
  • 악성이 되기 전이라고 판단되는 진행성 섬유낭병 있고 유방 절제술을 하지 않은 경우
  • 혈액 응고를 방해하는 약물을 포함하여 수술의 위험도를 높게 만들거나 수술 후 합병증을 초래할 수 있는 약물을 복용하는 경우
  • 심리적으로 불안정한 증상을 보이는 경우 (예, 부적절한 태도 또는 행동)
  • 현재 임신중이거나 수유중인 여성

인공유방보형물 이식 수술을 받기 전에 알아야 할 점은 무엇인가요?

  • 인공유방의 수명은 영구적이지 않으며, 교정수술이 필요하여 적출되거나 교체되어야 될 수도 있습니다
  • 이식 후 유방에 생긴 여러 변화들은 이전 상태로 복귀될 수 없습니다. 추후 인공유방보형물을 제거한 후 교체하지 않을 경우, 유방에 움푹 패이는 현상, 일그러짐, 주름 또는 기타 외관 상의 변화가 생길 수 있으며, 이러한 변화는 영구적일 수 있습니다.
  • 인공유방보형물로 인해 모유의 양이 줄어드는 등 수유에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 실리콘 인공유방보형물의 파열은 대체로 증상이 없어 수술을 받은 당사자 또는 담당 의사가 인지하기 어렵습니다. 파열 여부를 판단하기 위해서는, 유방보형물이 삽입되어 있는 환자는 수술 후 3 년, 그 후 2 년마다 MRI 검사를 해야 합니다. MRI에서 보형물 파열이 발견되면 파열된 보형물을 제거해야 하며, 이 때 새로운 보형물을 교체하거나 교체하지 않을 수 있습니다.
  • 인공유방보형물을 이식하면 유방암에 대한 일상적인 유방조영술과 유방암 자가 진단이 더욱 어려워질 수 있습니다. 담당 의사에게 유방 조직과 보형물을 구별할 수 있도록 관련 사실을 알려주십시오. 보형물 파열의 증상으로는 보형물 주위 또는 겨드랑이에 단단한 결절 또는 혹, 유방과 보형물의 크기 및 형태의 변화 또는 감소, 통증, 따끔거림, 붓기, 무감각, 화끈거림 또는 딱딱해지는 증상 등이 있습니다. 담당 의사에게 이러한 증상을 알리고 파열된 보형물을 제거하십시오.
  • 보형물에 손상을 주는 위험을 최소화하기 위해 다른 치료를 하는 의사들에게 보형물이 삽입된 사실을 알려야 합니다.

의사 선생님에게 무엇을 말해야 할까요?

아래 사항에 해당되는 환자는 인공유방보형물 수술의 위험이 더 높아질 수 있으니 담당 의사와 상담하십시오.

  • 자가 면역 질환 (예: 루푸스 및 경피증)
  • 면역계 기능 저하(예: 면역억제제 치료를 받고 있는 환자)
  • 인공유방수술 후 항암 화학 요법이 예정된 환자
  • 인공유방 수술 후 수술받은 유방에 대한 방사선 요법이 예정된 환자
  • 상처 회복과 혈액 응고에 지장을 주는 상태 또는 약물치료 환자
  • 유방 조직으로 혈액 공급이 감소된 환자
  • 우울증 또는 신체이형장애 및 식이장애를 포함한 다른 정신 건강장애 진단을 받은 환자. 수술 전에 정신 건강장애의 모든 과거병력에 대해서 논의해야 합니다. 우울증 또는 기타 정신 건강 장애환자는 인공유방 수술을 받기 전에 상태가 호전되거나 안정될 때까지 기다려야 합니다.

인공유방보형물로 인한 합병증으로는 무엇이 있습니까?
주요 합병증은 재수술, 교체하지 않았거나 교체했던 기존 보형물의 제거, 실리콘 보형물의 파열, 식염수 보형물의 수축, 심각한 수준의 구형구축(보형물 주변의 심각한 흉터 조직)이 발생할 수 있습니다. 그 밖의 합병증으로는 유방 비대칭 유두∙유방∙피부의 감각 변화, 흉터 또는 주름 및 찢김이 있습니다. 다른 합병증에 대해서는 담당 의사와 상담하십시오.

자세한 내용은 https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants/ 의 ‘거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’를 참조하십시오.

내트렐®(Natrelle ®) 인공유방보형물 관련 문의와 상담은 한국엘러간㈜ 콜센터(02-3019-4400)로 연락해주시기 바랍니다.

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