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2019.10.31 | 제품

XEN® Gel Implant에 대한 영업자 자진회수 공포

의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제31조제2항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
  1. 회수의무자(연락처) : 한국엘러간(주) (02-3019-4490)
  2. 회수대상의료기기: XEN® Gel Implant,안구밸브임플란트
    (수허17-348)/B03290.01(3)
  3. 위해성 정도: 위해성 정도 2
  4. 제조번호/제조일자(사용기한): 아래 제조번호의 미 사용된 모든 제품
    제조번호 사용기한
    61846 2020-02
    61847 2020-02
    62263 2020-09
    62318 2020-11
  5. 회수사유:
    제조 공정 중에 있던 XEN® Gel Implant 로트 일부에서 주사침 슬리브 공정에 사용되었던 연마제의 잔류물이 미량 발견되었습니다. 현재까지는 국내에 유통된 로트에서 잔류물이 발견된 바 없으나, 예방 차원에서 사용기한 내에 있는 모든 XEN® Gel Implant 로트의 미사용 재고에 대하여 회수 조치합니다./li
  6. 회수방법: 의료기관에 방문하여 직접 회수
  7. 공표일자:  2019년 10월 30일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지해주시고, 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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