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2019.10.31 | 제품

XEN® Gel Implant에 대한 영업자 자진회수 공포

의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제31조제2항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제31조제2항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
  1. 회수의무자(연락처) : 한국엘러간(주) (02-3019-4490)
  2. 회수대상의료기기: XEN® Gel Implant,안구밸브임플란트
    (수허17-348)/B03290.01(3)
  3. 위해성 정도: 위해성 정도 2
  4. 제조번호/제조일자(사용기한): 아래 제조번호의 미 사용된 모든 제품
    제조번호 사용기한
    61846 2020-02
    61847 2020-02
    62263 2020-09
    62318 2020-11
  5. 회수사유:
    제조 공정 중에 있던 XEN® Gel Implant 로트 일부에서 주사침 슬리브 공정에 사용되었던 연마제의 잔류물이 미량 발견되었습니다. 현재까지는 국내에 유통된 로트에서 잔류물이 발견된 바 없으나, 예방 차원에서 사용기한 내에 있는 모든 XEN® Gel Implant 로트의 미사용 재고에 대하여 회수 조치합니다./li
  6. 회수방법: 의료기관에 방문하여 직접 회수
  7. 공표일자:  2019년 10월 30일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지해주시고, 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.